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美首台家用基因检测仪获准上市或开启DIY疾病检测新潮流

2020-09-04 20:53

美国食品和药物管理局(FDA)近日宣告,容许新创公司23Me必要向消费者销售其基因检测仪,该设备能同时检测阿尔茨海默症和帕金森综合征等10种疾病的遗传风险。

美首台家用基因检测仪获准上市或开启DIY疾病检测新潮流

这一期待已久的要求标志着首台家用基因检测设备月准许上市,将首创DIY疾病检测新潮流。23Me公司回应,它们不会尽早在未来几个月内获取这一全新服务。公司首席法规官凯斯·希布斯说道:“这对我们公司和FDA来说都是具备分水岭意义的。”从2006年开始,相继有消费者向该公司发邮件拒绝获取发色等遗传特征的分析服务,公司也曾获取一种能重复使用检测240种健康状况的DNA检测设备,但在2013年被FDA应急取消。

美首台家用基因检测仪获准上市或开启DIY疾病检测新潮流

因其检测结果否精确还无法确认,FDA担忧消费者仅有依赖该公司的检测信息就自行在家要求用药方案,有可能导致严重后果。2015年,FDA限制容许,容许该公司向装载遗传缺陷的定父母获取检测服务,但不能检测其子女否装载36种相当严重遗传基因的一种,无法检测定父母本人的患病风险。此次,FDA向该公司几乎对外开放绿灯,容许其必要向消费者获取检测设备,可重复使用检测还包括帕金森综合征、阿尔茨海默症、脂泻病以及血栓等10种疾病的强劲涉及基因变异。业内人士回应回应青睐。斯坦福大学生物伦理学家汉克·格瑞立回应,“这指出基因检测公司与FDA的合作向前迈向了一大步。硅谷公司长期以来与FDA关系紧张,指出FDA的严苛规定有利于与生命攸关的身体健康产业发展”。

美首台家用基因检测仪获准上市或开启DIY疾病检测新潮流

格瑞立指出,其他公司一定会第一时间,获取类似于服务,23Me也不会渐渐不断扩大基因检测牵涉到的病种。但是,这类检测并不等同于医学临床,除了遗传变异,生活方式、家族病史以及环境等都会带给患病风险,消费者本人对检测结果的理解具备局限性,应当及时将在家检测结果告诉医生,以谋求协助。